铁蛋白（Ferr）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

基本信息

器械名称

铁蛋白（Ferr）检测试剂盒（荧光免疫层析法）
注册证/备案号

沪械注准20252400339
管理类别

第二类
公司名称

上海凯创生物技术有限公司
公司地址

上海市浦东新区航头镇工业园区鹤立路
生产地址

上海市浦东新区上海国际医学园区青黛路518号
代理公司
代理公司地址
其他内容

无
审评/备案单位

上海市药品监督管理局
批准/备案日期

2025-08-09
有效期至

2030-08-08
型号规格

1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，7人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒
结构及组成

Ferr检测试剂卡：结合垫上包被抗Ferr单克隆抗体-1-荧光微球复合物（来源：鼠）、硝酸纤维素膜上包被抗Ferr单克隆抗体-2（来源：鼠）和羊抗鼠IgG（来源：羊）；检测缓冲液：0.1M的磷酸盐缓冲液；IC卡或二维码：IC卡或二维码含项目名称、批号、报告单位、试剂卡孵育时间、工作曲线信息；干燥剂。
适用范围

本产品供医疗机构用于体外定量检测人血清、血浆、全血样本中的铁蛋白含量。临床上用于恶性肿瘤的复发转移监测及铁代谢的相关疾病，如血色素沉着症和缺铁性贫血的辅助诊断。
产品储存条件及有效期

4～30℃避光储存，有效期24个月
附件

无
备注
变更情况